新版GMP认证中体现了哪些新的理念？
在新版GMP中，适时引入了质量风险管理新理念，比如明确要求企业要建立质量管理体系，在质量管理中要引入风险管理，强调在实施GMP认证中要以科学和风险为基础。
药品生产过程存在污染、交叉污染、混淆和差错等风险，不能简单按照质量标准通过检验来发现问题，必须在生产过程中加以控制。所以，新版GMP认证中引入风险管理的理念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标(OOS)调查、纠正和预防措施(CAPA)、持续稳定性考察计划、
新版GMP认证有哪些特点？
新版GMP认证条款内容更加具体、指导性和可操作性更强；在生产条件和管理制度方面的规定更加全面、具体，进一步从生产环节确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。
新版药品GMP认证的特点首先体现在强化了软件方面的要求。一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素
实施新版GMP认证对企业有哪些影响？
1、实施新版GMP认证，企业应该如何有效规划技改资金投入？
新修订的药品GMP认证由于整体标准的提高，贯彻落实确实需要企业投入一定资金进行技术改造。例如：GMP软件的提高等需要相应的投入；为了提高员工素质，企业需要增加培训费用；为了加强软件管理，企业需要增加管理人员，会增加工资支出；无菌药品GMP认证硬件的提高，会增加企业制造成本等等。
对于技术改造投资问题，由于各企业基础不同，生产品种不同，投资也不一样。从各个细分领域看，硬件投资主要集中在无菌
GMP认证验证准则
GMP认证企业实施验证的原则要求，工艺验证有如下具体要求：
1、关键工艺应该进行前验证或回顾性验证；
2、采用新的工艺规程或新的制备方法前，应验证其对常规生产的适用性；使用指定原料和设备的某一确定生产工艺应能够连续一致地生产出符合质量要求的产品。
3、生产工艺的重大变更都必须经过验证；
遵循对验证的原则要求，企业一般可将以下条款作为本企业的标准。
1、必须制订验证总计划，并按计划实施验证；
2、有完整的验证文件，并经过批准是质量管理部门 
SQP验厂4色等级划分
绿色（85-100分）：大部分要求符合
High performance
meet expectations
facility demonstrates readiness to assume responsibilities for managing and monitoring compliance activities
黄色（71-84分）：中等风险的问题部分符合要求，必须于15日内提交纠正计划（CAP）要求英文填写，且需在180天后进行跟进审核。
第1部分 - 管理层的支持和持续改善
评估公司管理层在资源、沟通和审查体系方而给予的支持和投入的程度。
第2部分 - 风险管理体系
公司应制定声并实施有关产品安全、合法性和质量的管理体系。（采用基本的风险评估原则）
·法律和安全要求一公司必须了解现行的立法、产品标准、操作规范和科学或技术的最新发展，因为这些可能对产品和包装在目标国销售时而临的风险产生影响。
·风险评估 - 公司应基于“系统化、综介性、彻底的、全而实施和维护的风险评估体系，制定产品和生产流程的管理计划。
·风险评估验证
SQP验厂文件清单
1. 组织架构图
2. 责任和 / 或职责描述
3. 质量体系程序 (包括：质量政策、目标、质量管理体系手册和程序，以及其它流程)
4. 管理层审查记录
5. 内部审核文件 (审核计划、报告等)
6. 供应商监管文件 (供应商核准程序 / 标准、已核准的供应商清单、供应商评估记录、持续表现监督
等)
7. 文件监管程序和记录 (包括记录保管)
8. 产品规格 / 要求
9. 检验要求说明、可接受的标准、检验和测试报告
SQP是ITS整出来的合格供应商评估计划
85分以上通过，可以取得证书，有效期一年，目前DG客人对此有要求。
审核分8个部分，管理承诺与持续改进、风险评估、质量管理体系、现场与设施管理、产品控制、产品测试、过程控制与员工培训，除第二点以外都是ISO9001的要求。
风险控制是QS9000里的要去，要利用FMEA,RPN等一些基本工具。
客户产权 - 应对归客户所有的产权（包括知识产权〕 进行管控
·整改和预防措施一对产品不合格或违反标准、规格和步骤的原闪进行记录、调招、分析和纠正的程序
·查询和追溯一查询和追溯产品信息和批次的系统，包括生产流程所有阶段的原材料、部件和包装材料等（从收到材料到发货）
·事故、产品撤架和召回一有效甘理产品撤架和产品召回程序的计划和体系
·业务连贯性策略 - 制定有效连续性策略和程序，在发生重大事件／危机时，确保业务和经营不受干扰
·以客户为中心
工厂在进行SQP验厂时应注意以下细节：
1、工厂没有专职的质量检验员；
2、没有制定年度的培训计划；
3、没有对培训有效性进行评估；
4、没有进行风险评估；
5、工厂管理评审的输出没有验证；
6、原材料仓库没有执行先进先出的原则；
7、没有设定待检区及不合格品区；
8、工厂的产品没有标识；
9、原材料直接摆放在地面上，没有用隔板隔离地面；
10、在车缝车间发现有断针；
11、在检针过程中工人不熟悉九点测试法；
12、在包装车间发现刀片
1、 Policy Statement 政策声明
2、 General Documentation Requirements SQP验厂-一般文件要求
2.1 Control of Document 控制文件
2.2 Control of Record 记录的控制
2.3 Specifications 规格
3、 Responsibility and Authority 职责和权限
4、 Internal Audit SQP验厂-内部审计
TQP认证流程介绍：
1、TQP认证项目洽谈；
2、签订TQP认证咨询合同；
3、咨询师入厂辅导；
4、策划整改方案；
5、体系文件的实施与培训；
6、体系文件运行检查及改进；
7、内部审核；
8、管理评审；
9、与审核机构确定审核时间；
10、审核机构现场审核；
11、审核通过
TQP认证审核结果分为以下四个等级：
1. 绿灯：高性能（80–100）
2. 黄灯：中性能（70 - 79）
3. 橙灯：低性能（50 - 69）
4. 红灯：非常低的性能（0 - 49）
