对考虑组织作用的，基于风险的质量管理体系（QMS）过程方法的需求；
更加强调最高管理者的职责和承诺以及适用法规要求；
强化对供应商和外包活动的控制；和
现在在整个产品生命周期中均强调风险管理。
已提议自 ISO 13485:2016 发布日期起三年的转版期。
持有 ISO 9001 和 ISO 13485 认证的制造商前进的关键因素之一是两种标准的不同格式。ISO 9001:2015 遵循附录SL——通用文本和高层次架构，而经修订的 ISO 13485 标准将保持
1.文件控制（4.2.3）
2.记录控制（4.2.4）
3.能力意识和培训控制（法规要求时）（6.2.2）
4.工作化境条件见识和控制（6.4b）（也可以是作业指导书）
5.设计开发（7.3）
6.采购（7.4.1）
7.生产和服务提供的控制总要求（7.5.1.1）（必要时）
8.服务（7.5.1.2.3）
9.生产服务提供过程的确认（软件的确认）（7.5.2.1）
10.灭菌（7.5.2.2）
11标识（7.5.3.1）
12.返回组织的
一、对申请ISO13485认证组织的要求
申请认证的组织应按照ISO 13485标准的要求，建立了医疗器械质量管理体系，并已实施了覆盖所有程序的内部审核和管理评审。管理体系运行时间为三个月以上。
在组织提出认证申请时，应特别关注以下事项：
申请组织应提供其法人营业执照或证明其法律地位的文件；
申请组织应具有省级药品监督管理部门颁发的医疗器械生产许可证、经营许可证或其它资质证明材料（国家或部门法规有要求时）；
申请组织的医疗器械质量管理体系所覆盖的产品应进行了注册，符合有关国家 显示 1 到 3 总计 3 (共 1 页)
