SQP验厂4色等级划分
绿色(85-100分):大部分要求符合
High performance
meet expectations
facility demonstrates readiness to assume responsibilities for managing and monitoring compliance activities
黄色(71-84分):中等风险的问题部分符合要求,必须于15日内提交纠正计划(CAP)要求英文填写,且需在180天后进行跟进审核。
第1部分 - 管理层的支持和持续改善
评估公司管理层在资源、沟通和审查体系方而给予的支持和投入的程度。
第2部分 - 风险管理体系
公司应制定声并实施有关产品安全、合法性和质量的管理体系。(采用基本的风险评估原则)
·法律和安全要求一公司必须了解现行的立法、产品标准、操作规范和科学或技术的最新发展,因为这些可能对产品和包装在目标国销售时而临的风险产生影响。
·风险评估 - 公司应基于“系统化、综介性、彻底的、全而实施和维护的风险评估体系,制定产品和生产流程的管理计划。
·风险评估验证
SQP验厂文件清单
1. 组织架构图
2. 责任和 / 或职责描述
3. 质量体系程序 (包括:质量政策、目标、质量管理体系手册和程序,以及其它流程)
4. 管理层审查记录
5. 内部审核文件 (审核计划、报告等)
6. 供应商监管文件 (供应商核准程序 / 标准、已核准的供应商清单、供应商评估记录、持续表现监督
等)
7. 文件监管程序和记录 (包括记录保管)
8. 产品规格 / 要求
9. 检验要求说明、可接受的标准、检验和测试报告
SQP是ITS整出来的合格供应商评估计划
85分以上通过,可以取得证书,有效期一年,目前DG客人对此有要求。
审核分8个部分,管理承诺与持续改进、风险评估、质量管理体系、现场与设施管理、产品控制、产品测试、过程控制与员工培训,除第二点以外都是ISO9001的要求。
风险控制是QS9000里的要去,要利用FMEA,RPN等一些基本工具。
客户产权 - 应对归客户所有的产权(包括知识产权〕 进行管控
·整改和预防措施一对产品不合格或违反标准、规格和步骤的原闪进行记录、调招、分析和纠正的程序
·查询和追溯一查询和追溯产品信息和批次的系统,包括生产流程所有阶段的原材料、部件和包装材料等(从收到材料到发货)
·事故、产品撤架和召回一有效甘理产品撤架和产品召回程序的计划和体系
·业务连贯性策略 - 制定有效连续性策略和程序,在发生重大事件/危机时,确保业务和经营不受干扰
·以客户为中心
工厂在进行SQP验厂时应注意以下细节:
1、工厂没有专职的质量检验员;
2、没有制定年度的培训计划;
3、没有对培训有效性进行评估;
4、没有进行风险评估;
5、工厂管理评审的输出没有验证;
6、原材料仓库没有执行先进先出的原则;
7、没有设定待检区及不合格品区;
8、工厂的产品没有标识;
9、原材料直接摆放在地面上,没有用隔板隔离地面;
10、在车缝车间发现有断针;
11、在检针过程中工人不熟悉九点测试法;
12、在包装车间发现刀片
1、 Policy Statement 政策声明
2、 General Documentation Requirements SQP验厂-一般文件要求
2.1 Control of Document 控制文件
2.2 Control of Record 记录的控制
2.3 Specifications 规格
3、 Responsibility and Authority 职责和权限
4、 Internal Audit SQP验厂-内部审计